Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 445
Всего ответов по всем темам: 6282


Вопрос:
Является ли нарушением маркировки лекарственного препарата опечатка в названии страны (например, Индиия)?

Ответ » 05.12.17

Вопрос:
В письмах Росздравнадзора о выявлении фальсифицированного лекарственного препарата есть фраза «Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата». Следовательно, чтобы проверить все перечисленные признаки, мы должны произвести вскрытие упаковки. Но есть препараты, пример Золадекс, которые стоят немало и у них есть контроль вскрытия. Тогда при вскрытии данного препарата возникает сложность с его реализацией. Обязаны ли мы вскрывать такие препараты? И сколько лет мы с момента такого письма от Росздравнадзора должны проверять новые партии?

Ответ » 05.12.17

Вопрос:
Лекарственный препарат имеет срок годности 2 года, на момент продажи остаточный срок годности более 6 месяцев. Поставка препарата в аптеку от поставщика - в текущем месяце. Правомерна ли жалоба покупателя о том, что ему продан лекарственный препарат с заканчивающимся сроком годности?

Ответ » 01.12.17

Вопрос:
Предприятие имеет лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медтехники, ремонт медтехники. Предприятие осуществляет техническое обслуживание и ремонт рентген-аппаратов в медицинских учреждениях здравоохранения. Требуется ли дополнительно лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения и наличие лицензии от Роспотребнадзора на работы с источниками ионизирующего излучения?

Ответ » 01.12.17

Вопрос:
Согласно требованиям приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.15 вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному химическому анализу. Приказ Минздрава РФ № 214 от 16.07.97 оговаривает, что данный анализ должен проводиться территориальной контрольно-аналитической лабораторией. Территориальный ЦККЛ и ОГЗ Республики Саха отказывается проводить анализ воды для инъекций в связи с тем, что данный анализ не входит в область их аккредитации. Вода очищенная ими проверялась ежеквартально с начала текущего года, но за анализ в 3 квартале они выставили счёт на оплату аптеке. Правомерно ли это?

Ответ » 30.11.17


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В п.24 Приложения № 1 Приказа МЗ РФ № 4н указано, что при назначении ЛП для длительного лечения заболеваний можно устанавливать срок действия рецепта 107-1/у до одного календарного года. Означает ли это, что если, например, рецепт выписан 18 июня 2019 года сроком действия один год с периодичностью отпуска ежемесячно, то аптека по такому рецепту сможет отпускать лекарство до 1 января 2020г и не позже? Причем в приказе 4н слово "календарного" больше нигде не упоминается... В приказе 403н также про "календарный" год не указано.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: В проверочных листах РЗН для аптеки готовых лекарственных форм есть пункт 13: «Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?» При этом дается ссылка на пункт 25 «Правил надлежащей практики хранения» (Приказ № 646н) и пункт 6 «Правил хранения лекарственных средств» (Приказ № 706н). Относятся ли данные требования к торговому залу, то есть требуется ли в торговом зале аптек замена пористых минеральных плит подвесного потолка Армстронг на гладкие?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Есть товар: вода природная питьевая артезианская для детского питания "Стэлмас детская" высшей категории, негазированная 1,5л, на лицевой стороне этикетки указана дополнительно торговая марка «Энергия», но в документах качества (декларации) название этой торговой марки отсутствует. На оборотной стороне этикетки нанесено само название продукции и производитель в соответствии с документами качества. Образец этикетки и СГР выслали вам на почту. Мы не нашли ни одного законодательного акта, где указано, что торговая марка, которая написана на этикете, должна обязательно быть указана в сертификате, декларации или свидетельстве о государственной регистрации. Вместе с тем есть опасения, что контролирующие органы могут посчитать это нарушением. Подскажите, правомерны ли будут требования контролирующих органов: какие санкции могут применить и на основании каких законодательных актов?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »