Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 442
Всего ответов по всем темам: 6235


Вопрос:
Пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов устанавливает необходимость разработки аптекой и утверждения комплекса мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. Поясните, пожалуйста, каким нормативным документом это лучше закрепить и что этот комплекс мер из себя представляет?

Ответ » 06.02.18

Вопрос:
Приемочную комиссию нужно создавать одну на предприятие или для каждого структурного подразделения создается своя? В состав приемочной комиссии входят все специалисты - материально-ответственные лица, которые работают 2 дня через 2. В рекламационном акте должны подписываться только присутствующие на работе в день обнаружения разногласий или собирать подписи всех членов приемочной комиссии?

Ответ » 05.02.18

Вопрос:
При перевозке термолабильных лекарственных препаратов в структурные подразделения мы используем изотермический контейнер, куда закладываются замороженные хладоэлементы, препараты и термометр. При перевозке термолабильных ЛП с режимом хранения 2-4 град. и с режимом хранения 8-15 град. термометр реально показывает 8-10 град., что и регистрируем в журнале. Очевидно нарушение режима перевозки для ЛП с режимом хранения 2-4 град. В СОП «Перевозка» мы написали, что после закладки ЛП в изотермический контейнер, доставка должна быть осуществлена в течение 1 часа. Как правильно фактически и документально избежать претензий контролеров?

Ответ » 02.02.18

Вопрос:
Подскажите, как поступить и куда обратиться? Росздравнадзор выпускает письмо «О недоброкачественном медицинском изделии», при контроле в организации партии указанной в письме в наличии нет, но есть другие партии, в которых признаки недоброкачественности МИ совпадают с указанными в письме. Поставщики забирать товар отказываются, утверждая, что их партия не забракована. Какая организация должна нам дать заключение (положительное или отрицательное) по медицинским изделиям? В нашем регионе аккредитованной лаборатории нет. Аккредитованная лаборатория Росздравнадзора (ближайшая) работает только с лекарственными препаратами.

Ответ » 24.01.18

Вопрос:
Необходим в аптечной организации журнал приемочного контроля. Приказ о создании приемочной комиссии есть, форма журнала внутренним приказом по организации установлена. Каким образом должна фиксироваться информация в данном журнале? Выборочный контроль при приемке товара, или какой-то другой? В аптечной организации компьютерный учет медикаментов.

Ответ » 19.01.18


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: