|
|
|
9. Требования к организации хранения и перевозки лекарственных средствДействующее законодательство в явном виде не раскрывает понятие «хранение лекарственных средств».
Для того чтобы выяснить отношение законодательной и исполнительной власти к этому понятию и, соответственно, к осуществлению такой деятельности обратимся к ретроспективному анализу законодательства РФ об обращении лекарственных средств.
Действовавшим до 08.08.2001 г. Федеральным законом РФ от 25.09.1998 г. N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отдельный вид деятельности, подлежащий обязательному лицензированию, было выделено «хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения», наряду с «производством лекарственных средств» и «фармацевтической деятельностью».
Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования. Это было вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано Положение о лицензировании этого вида деятельности.
В принятом 08.08.2001 г. «новом» одноименном Федеральном законе РФ N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» данный вид деятельности из перечня лицензируемых видов деятельности был исключен.
Из изложенного выше следует, что, выделив в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» из других видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, «деятельность по хранению лекарственных средств», законодатель тем самым обособил эту деятельность, в частности, от фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств.
В Законе «Об обращении лекарственных средств» законодатель указал, что фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Дважды повторив в одном определении фармацевтической деятельности слова хранение и перевозка применительно сначала к оптовой, а потом к розничной торговле лекарственными средствами, законодатель, тем самым, подчеркнул, что деятельность по хранению лекарственных средств является неотъемлемой составляющей, как оптовой, так и розничной торговли лекарственными средствами. Однако нельзя не признать, что хранение лекарственных средств является также неотъемлемой составляющей и деятельности по производству лекарственных средств.
Таким образом, из сказанного выше можно сделать вывод, что собственно деятельность по хранению лекарственных средств в отрыве от фармацевтической деятельности или деятельности по производству лекарственных средств не требует специального разрешения (лицензирования). Однако такой вывод, хотя и следует формально из изложенных выше рассуждений, может быть не поддержан чиновниками контрольно-надзорных органов.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н утверждены «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Указание в процитированном выше пункте 1 Правил хранения на «иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств», подтверждают сделанный выше вывод о том, что «иными» организациями могут быть не производители и не организации, осуществляющие фармацевтическую или медицинскую деятельность. Следовательно, такие «иные» организации, осуществляющие исключительно хранение лекарственных средств, не подлежат обязательному лицензированию, поскольку не занимаются ни производством лекарственных средств, ни медицинской, ни фармацевтической деятельностью.
Тем не менее, такие «иные» организации обязаны соблюдать требования, установленные указанными выше Правилами хранения лекарственных средств.
Данные Правила устанавливают:
1. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств;
2. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения;
3. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения;
4. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях;
5. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.
А также устанавливают особенности хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
В отношении специальных требований к хранению наркотических и психотропных лекарственных средств Правила отсылают к требованиям Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.
Понятие «перевозка лекарственных средств» также не нашло отражения в понятийном аппарате действующего законодательства об обращении лекарственных средств.
Напомним, что в Законе «Об обращении лекарственных средств» законодатель указал, что фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Так же, как и в описанном выше в настоящем разделе случае дважды повторив в одном определении фармацевтической деятельности слово перевозка применительно сначала к оптовой, а потом к розничной торговле лекарственными средствами, законодатель, тем самым, подчеркнул, что деятельность по перевозке лекарственных средств является неотъемлемой составляющей, как оптовой, так и розничной торговли лекарственными средствами. В то же время совершенно очевидно, что перевозка лекарственных средств может осуществляться и осуществляется обычными грузоперевозчиками авиационным, железнодорожным, морским, речным и автомобильным транспортом. И так же очевидно, что грузоперевозчики не имеют лицензии на перевозку лекарственных средств, т.е. деятельность по перевозке лекарственных средств может осуществляться вне рамок производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности и, соответственно, не требует обязательного лицензирования.
В отличие от хранения лекарственных средств, общие требования к деятельности по перевозке лекарственных средств действующим законодательством не установлены даже в отношении термолабильных лекарственных средств.
В настоящее время требования к перевозке термолабильных лекарственных препаратов установлены только для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к транспортировке которых определены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008 г.).
В то же время в соответствии с нормой части 10 статьи 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлены требования к маркировке транспортной тары лекарственных средств, в частности, определено, что на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация об условиях его хранения и перевозки.
Таким образом, в случае указания на транспортной таре особых температурных режимов при перевозке лекарственного средства, не являющегося МИБП, грузоперевозчику следует придерживаться данных указаний производителя. Однако указанная норма Закона «Об обращении лекарственных средств» не обязывает грузоперевозчика выполнять указанные на транспортной таре условия хранения и перевозки лекарственных средств. Следовательно, условие об обязательном соблюдении грузоперевозчиком указаний производителя на транспортной таре должны содержаться в договоре перевозки грузов или договоре транспортной экспедиции.
Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.
|
|
 |
Смотрите также:
|
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее 
Вопрос:
Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)?
Вопрос относится к теме:
Контроль качества и сертификация (всего 303 ответа)
Вопрос:
Просим дать разъяснения о применении положений части 3 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 г № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в части необходимости при обращении заявителя за получением государственной услуги (лицензии) дополнительного представления документов и информации, подтверждающих наличие согласия иных лиц, не являющихся заявителями, на обработку персональных данных, а так же полномочие заявителя действовать от имени указанных лиц или их законных представителей при передаче персональных данных указанных лиц в орган или организацию.
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 947 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
Лицензирование медицинской деятельности (всего 165 ответов)
Организация работы медицинских предприятий (всего 383 ответа)
Медицинские работники (всего 190 ответов)
Вопрос:
Как получить квоту для гражданки Украины, имеющей статус «постоянно проживающей» (получившей вид на жительство) для работы в аптеке провизором (работает оператором вычислительной техники по разрешению ФМС) до подтверждения эквивалентности образования? И как побыстрее подтвердить эквивалентность образования, проживая на периферии?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
еще консультации
Важнейший документ:
ПРИКАЗ от 12 марта 2012 г. № 222Н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 27 МАЯ 2009 Г. N 277Н "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 апреля 2012 г. № 291
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
ПИСЬМО от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855
О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
еще документы
|
|
|
