|
|
|
ОПЯТЬ ДВАДЦАТЬ ПЯТЬ!В конце октября фармацевтическую общественность взбудоражило появление приказа Росздравнадзора от 1 сентября 2006 г. N 1949-Пр/06 "Об ограничении номинального объема расфасовки при производстве спиртосодержащих лекарственных средств" в справочно-правовой системе "КонсультантМедицинаФармацевтика". Этот приказ устанавливал запрет на производство и реализацию спиртосодержащих лекарственных средств в упаковке объемом более 25 мл начиная с 1 декабря 2006 года. В середине ноября документ из справочно-правовой системы исчез. За разъяснением ситуации редакция обратилась к разработчику СПС "КонсультантМедицинаФармацевтика", директору юридической компании "Юнико-94" Марату Милушину.
Данный Приказ Росздравнадзора от 01.09.2006 г. N 1949-Пр/06 "Об ограничении номинального объема расфасовки при производстве спиртосодержащих лекарственных средств" был опубликован Росздравнадзором в "Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (выпуск N 9 за 2006 г.). Этот бюллетень, согласно Приказам Росздравнадзора от 28.10.2004 г. N 322-Пр/04 "О редакционном совете и официальном издании Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", и от 14.05.2005 г. N 1032-Пр/05 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Росздравнадзора, признанных Минюстом России не нуждающимися в государственной регистрации", является официальным изданием Росздравнадзора.
В соответствии с п.п. 1.1. и 1.2. Приказа N 1032-Пр/05 акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора), признанные Министерством юстиции РФ не нуждающимися в государственной регистрации подлежат опубликованию в "Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", который является источником опубликования, или на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru и акты вступают в силу с момента их подписания (утверждения), если самими актами не установлен иной срок и/или порядок вступления в силу.
Нам достоверно не известно, был ли Приказ Росздравнадзора N 1949-Пр/06 признан Министерством юстиции РФ в качестве "не нуждающегося в регистрации". Однако из процитированного выше пункта 1.1. Приказа N 1032-Пр/05 следует, что в "Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" могут публиковаться только прошедшие экспертизу Минюста приказы.
Согласно недавнему Письму Росздравнадзора от 06.10.2006 г. N 01И-784/06 в указанном выше Бюллетене публикуются нормативно-правовые акты, представляющие наибольшую актуальность для осуществления деятельности в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в сфере обращения средств медицинского применения - в соответствии с требованиями российского законодательства. Следовательно, публикуя Приказ N 1949-Пр/06 в Бюллетене, Росздравнадзор тем самым подчеркнул большую актуальность данного документа для субъектов обращения лекарственных средств.
В то же время по имеющимся у нас неофициальным сведениям Приказ N 1949-Пр/06 в Минюст РФ на экспертизу или регистрацию не направлялся.
По нашему мнению, данный Приказ был принят Росздравнадзором с явным превышением своих полномочий: его положения прямо противоречат Постановлению Правительства РФ от 27.08.99 г. N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)". Пунктом 2 данного документа установлено, что с 1 октября 1999 г. изготовление, а с 1 ноября 1999 г. - реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра. Исключение составляют ЛС, производимые по фармакопейным статьям и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств бальзамы и эликсиры, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 0,25 литра.
Приказ N 1949-Пр/06, который явно противоречит данному Постановлению Правительства РФ, был включен нами в справочно-правовую систему "КонсультантМедицинаФармацевтика" как опубликованный в официальном издании Росздравнадзора нормативный правовой акт и его текст был полностью аутентичен тексту опубликованного в указанном выше "Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".
14 ноября 2006 года нами было получено Письмо Управления делами Росздравнадзора N 01-47409/06, в котором сообщалось, что размещенный в справочно-правовой системе "КонсультантМедицинаФармацевтика" Приказ от 01.09.2006 г. N 1949-Пр/06 является "проектом неутвержденного руководителем Службы приказа". В письме содержалась просьба заменить его на Приказ N 2005-Пр/06 от 07.09.2006 г.
Следуя данной просьбе Росздравнадзора, мы удалили Приказ N 1949-Пр/06 из информационного банка системы "КонсультантМедицинаФармацевтика".
По-видимому, данный приказ был ошибочно опубликован Росздравнадзором в официальном издании, в чем чиновники Службы почему-то не решаются признаться, предоставив соответствующие официальные разъяснения. По нашим данным никаких официальных разъяснений по поводу публикации в своем официальном издании "проекта неутвержденного руководителем Службы приказа" Росздравнадзор не давал.
Тем не менее, еще раз напоминаем, что Приказ N 1949-Пр/06 официально опубликован Росздравнадзором в указанном Бюллетене тиражом 400 экземпляров, который разослан во все субъекты РФ. Официально это приказ Службой не отозван и не объявлен утратившим силу. Следовательно, может возникнуть ситуация, при которой некоторые особенно ретивые контролеры попытаются использовать его в своей работе и, с формальной точки зрения, помешать им в этом будет достаточно сложно.
Точку в решении этого вопроса может поставить только Росздравнадзор, официально объявив публикацию Приказа N 1949-Пр/06 ошибочной. Однако по каким-то неясным нам причинам Служба не торопится это сделать, тем самым вынуждая участников фармацевтического рынка самим разбираться с многочисленными проверяющими.
Отметим, что Приказ N 2005-Пр/06 от 7 сентября 2006 года, изданный Службой с более нейтральным, чем у Приказа N 1949-Пр/06, названием "Об организации работы по обращению спиртосодержащих лекарственных средств", повторяет некоторые положения Приказа N 1949-Пр/06, однако явно не ограничивает производство и реализацию спиртосодержащих лекарств объемом 25 мл. Он опубликован в том же самом официальном издании (выпуск N 10 за 2006 г.) и предлагает в установленном порядке организовать работу по регистрации спиртосодержащих лекарственных средств в расфасовке не более 25 мл. Эту фразу, вообще говоря, можно толковать двояко: либо как запрещение регистрировать спиртосодержащие лекарственные средства объемом более 25 мл, либо как дополнительную организацию процедуры регистрации спиртосодержащих лекарств в более мелкой упаковке, нежели предусмотрено указанным выше Постановлением Правительства.
В заключение еще раз подчеркнем, что Приказ N 2005-Пр/06 уже не запрещает в явном виде производство и реализацию спиртосодержащих лекарственных средств объемом более 25 мл.
Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
|
|
 |
Смотрите также:
|
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее 
Вопрос:
Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)?
Вопрос относится к теме:
Контроль качества и сертификация (всего 303 ответа)
Вопрос:
Просим дать разъяснения о применении положений части 3 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 г № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в части необходимости при обращении заявителя за получением государственной услуги (лицензии) дополнительного представления документов и информации, подтверждающих наличие согласия иных лиц, не являющихся заявителями, на обработку персональных данных, а так же полномочие заявителя действовать от имени указанных лиц или их законных представителей при передаче персональных данных указанных лиц в орган или организацию.
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 947 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
Лицензирование медицинской деятельности (всего 165 ответов)
Организация работы медицинских предприятий (всего 383 ответа)
Медицинские работники (всего 190 ответов)
Вопрос:
Как получить квоту для гражданки Украины, имеющей статус «постоянно проживающей» (получившей вид на жительство) для работы в аптеке провизором (работает оператором вычислительной техники по разрешению ФМС) до подтверждения эквивалентности образования? И как побыстрее подтвердить эквивалентность образования, проживая на периферии?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
еще консультации
Важнейший документ:
ПРИКАЗ от 12 марта 2012 г. № 222Н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 27 МАЯ 2009 Г. N 277Н "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 апреля 2012 г. № 291
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
ПИСЬМО от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855
О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
еще документы
|
|
|
