|
|
|
"Фармацевтический вестник", N 42, 2006ЗАПРЕТ НА АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПИСЬМОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ЮРИДИЧЕСКИ НЕ ОБОСНОВАН
В ситуации, когда аптечные организации испытывают определенные затруднения в толковании писем Росздравнадзора N 01И-611/06 от 01.08.2006 "О соблюдении установленных требований при изготовлении ЛС" и N 01И-744/06 от 13.09.2006 "О результатах проверок аптечных учреждений", мы считаем необходимым опубликовать на страницах "ФВ" комментарий по данному вопросу директора юридической компании "Юнико-94", канд. юрид. наук Марата Игоревича Милушина.
Согласно п. 1 ст. 17 Закона N 86-ФЗ от 22.06.98 (в ред. от 16.10.2006) "О лекарственных средствах" изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, закон действительно понимает под изготовлением ЛС получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в России ЛС исключительно по рецептам врачей, т.е. в индивидуальном порядке.
В то же время отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (приказ Минздрава России N 80 от 04.03.2003) допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация приказа N 80 Минюстом России за N 4272 от 17.03.2003 означает, что данное допущение с точки зрения Минюста России не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, Закона "О лекарственных средствах".
При этом ст. 13 Закона "О лекарственных средствах" установлено, что "производство ЛС - серийное получение ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества ЛС, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств", т.е. получение ЛС в соответствии с утвержденными Минздравом России 25.02.98 г. "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" ОСТ 42-510-98, которые введены в действие совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России N 432/512 от 03.12.99. Согласно положениям указанных выше "Правил отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях" изготовление ЛС в производственных отделах аптек осуществляется в соответствии со "Сборником унифицированных лекарственных прописей", утвержденным приказом Минздрава СССР N 223 от 12.08.91, а не по правилам GMP.
Таким образом, несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод: в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка ЛС по унифицированным прописям, утвержденным приказом Минздрава СССР N 223, независимо от изготовляемого количества. Однако письмо Росздравнадзора N 01И-744/06 от 13.09.2006 прямо запрещает изготовление ЛС в аптеках за исключением изготовления по индивидуальным рецептам врачей и указывает, что такая деятельность будет рассматриваться представителями Росздравнадзора как нарушение лицензионных требований.
В связи с этим заметим, что в соответствии с п. 7 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Постановление Правительства РФ N 323 от 30.06.2004, в ред. от 12.08.2004) Росздравнадзор не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента РФ и постановлениями Правительства РФ, о существовании которых на сегодняшний день нам неизвестно.
Подчеркнем, что рассматриваемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами, официально не опубликованы и в соответствии с Указом Президента РФ N 763 от 23.05.96 (в ред. от 28.06.2005) "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" не влекут никаких правовых последствий и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний, на данные письма нельзя ссылаться при разрешении споров.
В то же время для ТУ Росздравнадзора эти письма должны стать руководством к соответствующим действиям. Тем не менее, действия должностных лиц ТУ Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления лекарств по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в судебных инстанциях как не соответствующие действующему законодательству России.
В заключение кратко подытожим основные выводы, которые следуют из приведенных выше результатов анализа действующего законодательства в сфере обращения ЛС:
1. Действующее законодательство прямо разрешает аптечным организациям изготовление лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
2. Росздравнадзор не наделен полномочиями осуществлять нормативно-правовое регулирование в сфере обращения ЛС.
3. Комментируемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами и не влекут никаких правовых последствий для граждан, должностных лиц и организаций.
4. Действия должностных лиц ТУ Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления ЛС по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям могут быть с высокой степенью вероятности оспорены в судебных инстанциях.
Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
|
|
 |
Смотрите также:
|
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее 
Вопрос:
Подскажите, нужно ли аптеке ЛПУ требовать от поставщиков дополнительно протоколы согласования цен на ЖВНЛП к приходным документам, ведь аптека ЛПУ не реализует лекарства населению, а раздает в отделения больницы, сама являясь структурным подразделением больницы?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 870 ответов)
Ценообразование (всего 210 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1368 ответов)
Вопрос:
Срок лицензии на фармацевтическую деятельность заканчивается после вступления в силу ФЗ-99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В лицензии отсутствует перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность согласно Постановлению Правительству РФ № 1081 от 22.12.2011 г. Подлежит ли такая лицензия переоформлению?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 870 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1368 ответов)
Вопрос:
Может ли аптека располагаться в цокольном этаже здания? Окна (естественное освещение) имеются, но частично расположены ниже уровня тротуара. Существуют ли другие ограничения, касающиеся зданий, в которых может располагаться аптека?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 870 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1368 ответов)
еще консультации
Важнейший документ:
ПРИКАЗ от 3 октября 2011 года № 1128н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
от 25 января 2012 года №
Комментарий к новому «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности»
М.И.Милушин, Директор юридической компании «Юнико-94», кандидат юридических наук
подробнее
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 декабря 2011 г. № 1081
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
еще документы
|
|
|
