|
|
|
Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
Нормативные акты, специализированная литература
1. Мадридское Соглашение о международной регистрации знаков (Мадрид, 14 апреля 1891 года) (с изм. и доп. от 28.09.79 г.).
2. Протокол к Мадридскому Соглашению о международной регистрации знаков (Мадрид, 28 июня 1989 года).
3. Парижская Конвенция по охране промышленной собственности (Париж, 20 марта 1883 года) (с изм. и доп. от 02.10.79 г.).
4. Гражданский кодекс Российской Федерации, часть 1 от 30.11.94 г. N 51-ФЗ (в ред. от 23.12.2003 г.).
5. Гражданский кодекс Российской Федерации, часть 2 от 26.01.96 г. N 14-ФЗ (в ред. от 23.12.2003 г.).
6. Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 30.06.2003 г.).
7. Патентный закон РФ от 23.09.92 г. N 3517-1 (в ред. от 7.02.2003 г.).
8. Закон РФ от 23.09.92 г. N 3520-1 "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" (в ред. от 24.12.2002 г.).
9. Положение "О лицензировании производства лекарственных средств", утв. Постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 г. N 500.
10. Положение "О Министерстве здравоохранения Российской Федерации", утв. Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 г. N 284.
11. Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов", утв. Постановлением Правительства РФ от 18.12.95 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" (в ред. от 05.04.99 г.).
12. Государственный информационный стандарт лекарственного средства, утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88.
13. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98, утв. Минздравом РФ 25.02.98 г. (в ред. от 29.12.2001 г.).
14. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. ОСТ 91500.05.001.00, утв. Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388.
15. Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств на территории Российской Федерации".
16. Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N 138 "Об утверждении порядка выдачи заключения о соответствии организации лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".
17. Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении. правил клинической практики".
18. Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 267 "Об утверждении правил лабораторной практики".
19. Приказ Минздрава РФ от 29.06.2000 г. N 227 "О регистрации отечественных лекарственных средств".
20. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств приказу, утв. Приказом Минздрава РФ от 20.11.2002 г. N 352.
21. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов, Санитарно - эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03, утв. Минздравом РФ 17.03.2003 г.
22. Инструкция "О порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации", утв. Приказом Минздрава РФ от 15.04.1999 г. N 129.
23. Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утв. Письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.).
24. Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций. Утв. Минздравмедпромом РФ 15.05.96 г.
25. Еременко В.И. Комментарий к патентному Закону Российской Федерации, Фонд "Правовая культура" 1997 г.
26. Гаврилов Э.П. Комментарий Закона Российской Федерации "Об авторском праве и смежных правах", Фонд "Правовая культура" 1997 г.
27. А.А.Топорков. Государственное регулирование рынка лекарственных средств, Экономический вестник фармации, N 6, 2003 г.
28. М.И.Милушин, Законодательство и фармацевтическая деятельность в 2001 году, М. "Профессионал-Центр", 2001 г.
29. М.И.Милушин, Постатейный комментарий к Федеральному закону РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Библиотечка фармацевтического работника, М., 2002 г.
30. А.Герасимов. Вопрос-ответ. "Бизнес-Адвокат", N 24, 2000 г.
|
|
 |
Смотрите также:
|
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее 
Вопрос:
Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)?
Вопрос относится к теме:
Контроль качества и сертификация (всего 303 ответа)
Вопрос:
Просим дать разъяснения о применении положений части 3 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 г № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в части необходимости при обращении заявителя за получением государственной услуги (лицензии) дополнительного представления документов и информации, подтверждающих наличие согласия иных лиц, не являющихся заявителями, на обработку персональных данных, а так же полномочие заявителя действовать от имени указанных лиц или их законных представителей при передаче персональных данных указанных лиц в орган или организацию.
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 947 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
Лицензирование медицинской деятельности (всего 165 ответов)
Организация работы медицинских предприятий (всего 383 ответа)
Медицинские работники (всего 190 ответов)
Вопрос:
Как получить квоту для гражданки Украины, имеющей статус «постоянно проживающей» (получившей вид на жительство) для работы в аптеке провизором (работает оператором вычислительной техники по разрешению ФМС) до подтверждения эквивалентности образования? И как побыстрее подтвердить эквивалентность образования, проживая на периферии?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
еще консультации
Важнейший документ:
ПРИКАЗ от 12 марта 2012 г. № 222Н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 27 МАЯ 2009 Г. N 277Н "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 апреля 2012 г. № 291
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
ПИСЬМО от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855
О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
еще документы
|
|
|
