|
|
|
"Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент" №2, 2004Юридические аспекты организации производства лекарственных средств в России
В соответствии с Законом РФ "О лекарственных средствах" производство лекарственных средств - это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств (см. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)). Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств (см. Положение о лицензировании производства лекарственных средств).
Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.
В связи с тем, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.11.99 г. N 1246 (в дальнейшем подтверждены Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 г. N 284) Минздраву РФ переданы полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, все перечисленные в Законе "О лекарственных средствах" полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств осуществляет Минздрав РФ. При этом, согласно сложившемуся внутри Минздрава РФ распределению полномочий между Департаментами и Комитетами, полномочия по государственному контролю производства лекарственных средств делегируются Департаменту государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ и центрам сертификации и контроля качества на местах.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 г. N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирование производства лекарственных средств осуществляет Минпромнауки РФ.
Источник: - "Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент" №2, 2004
Генеральный директор юридической компании "Юнико-94", кандидат юридических наук М.И. Милушин
Приложения:
Регистрация лекарственных средств
Порядок государственной регистрации лекарственных средств
Лицензирование производства лекарственных средств
Размещение производства лекарственного средства разработчиком на фармацевтическом предприятии
Нормативные акты, специализированная литература
|
|
 |
Смотрите также:
|
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее 
Вопрос:
Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)?
Вопрос относится к теме:
Контроль качества и сертификация (всего 303 ответа)
Вопрос:
Просим дать разъяснения о применении положений части 3 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 г № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в части необходимости при обращении заявителя за получением государственной услуги (лицензии) дополнительного представления документов и информации, подтверждающих наличие согласия иных лиц, не являющихся заявителями, на обработку персональных данных, а так же полномочие заявителя действовать от имени указанных лиц или их законных представителей при передаче персональных данных указанных лиц в орган или организацию.
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 947 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
Лицензирование медицинской деятельности (всего 165 ответов)
Организация работы медицинских предприятий (всего 383 ответа)
Медицинские работники (всего 190 ответов)
Вопрос:
Как получить квоту для гражданки Украины, имеющей статус «постоянно проживающей» (получившей вид на жительство) для работы в аптеке провизором (работает оператором вычислительной техники по разрешению ФМС) до подтверждения эквивалентности образования? И как побыстрее подтвердить эквивалентность образования, проживая на периферии?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
еще консультации
Важнейший документ:
ПРИКАЗ от 12 марта 2012 г. № 222Н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 27 МАЯ 2009 Г. N 277Н "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 апреля 2012 г. № 291
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
ПИСЬМО от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855
О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
еще документы
|
|
|
