|
|
|
"Вести от ПРОТЕКа" №8, 2004Нормативная площадь аптек – не директива, а рекомендация
В рубрике "Вопрос юристу" мы продолжаем отвечать на самые популярные вопросы, касающиеся тонкостей российского законодательства. Ответы, которые дает нашим читателям кандидат юридических наук Марат Милушин, наверняка, будут интересны многим фармацевтам.
- Скажите, как происходит процедура предрегистрационной экспертизы лекарственных средств?
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в начале июня было направлено специальное письмо "О предрегистрационной экспертизе ЛС". В нем указано, что для проведения государственной регистрации лекарственных средств, в Федеральную службу должен быть предоставлен пакет документов, включающий результаты проведенной предрегистрационной экспертизы, в том числе результаты экспертизы данных доклинических и клинических исследований лекарственных средств, нормативную документацию с описанием методов контроля их качества и инструкцию по медицинскому применению. В письме до сведения заинтересованных лиц доводится, что для этой процедуры все необходимые документы и данные надо предоставить в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" по адресу: Москва, Петровский бульвар, д. 8.
- Действующий отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" устанавливает минимальные площади для аптек. Но, по слухам, недавно эту директиву отменили. Так ли это?
- Действительно, в упомянутом документе указаны минимальные нормативные площади аптечных предприятий. Однако в соответствии с письмом Министерства здравоохранения и социального развития России от 15 июня 2004 года указанные нормативы не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности. Теперь это не директива, а рекомендация.
- Недавно вышло в свет постановление Правительства России "Об утверждении положения о Федеральном агентстве по здравоохранению и социальному развитию". Не могли бы вы разъяснить его основные постулаты?
- Данным Положением установлено, что Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию является федеральным органом исполнительной власти. Оно осуществляет функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития. Сюда входит оказание медицинской помощи, предоставление услуг в области курортного дела, организация судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, оказание протезно-ортопедической помощи, реабилитация инвалидов, организация предоставления социальных гарантий, установленных законодательством Российской Федерации для социально незащищенных категорий граждан, социальное обслуживание населения, проведение медико-социальной экспертизы, донорство крови, трансплантация органов и тканей человека.
Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Следует отметить, что Федеральное агентство не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента России и постановлениями Правительства РФ.
Возглавляет агентство руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством РФ по представлению министра здравоохранения и социального развития страны.
- Появились ли новые документы, касающиеся контролирующих органов в сфере здравоохранения и социального развития?
- Да, такой документ появился 30 июня этого года. Это постановление Правительства России "Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". В нем, в частности, говорится о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Данная служба находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития входят как собственно надзорные, контрольные, так и организационные, лицензионные, разрешительные, регистрирующие функции. Приведен перечень видов деятельности, на осуществление которых Федеральная служба выдает лицензии. К ним относятся: медицинская, фармацевтическая деятельность, деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи, деятельность по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) и деятельность по производству медицинской техники. Федеральной службой выдаются разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с ее территории лекарственных средств (применяемых в медицинских целях), ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований, а также проведение самих клинических исследований.
Федеральная служба не вправе осуществлять в этой сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента России и постановлениями Правительства, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.
Федеральную службу возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством РФ по представлению министра здравоохранения и социального развития РФ.
Министерству здравоохранения и социального развития РФ поручено внести до 1 октября 2004 года в Правительство России проекты нормативных правовых актов, чтобы устранить избыточные полномочия, предусмотренные подпунктами 6.8. и 6.9. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
- запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных в тех случаях, которые указаны в правилах организации производства и контроля качества ЛС;
- запрещать рекламу лекарственных средств и предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
- Недавно в прессе проскочила информация о письме Министерства налогов и сборов РФ, которое разъясняет правила сбора единого социального налога с аптек. Так ли это?
- Такое письмо ("О едином налоге на вмененный доход для отдельных видов деятельности") появилось еще в мае. Министерство в нем сообщает, что, в соответствии с определением розничной торговли в Налоговом кодексе, налогоплательщиками единого налога на вмененный доход признаются те, кто осуществляет предпринимательскую деятельность, связанную с торговлей и оказанием услуг покупателям за наличный расчет, а также с использованием платежных карт.
Аптечные учреждения признаются налогоплательщиками единого налога на вмененный доход в части доходов, полученных ими от реализации населению готовых и изготовленных лекарственных препаратов, а также иных имеющихся в ассортименте товаров за наличный расчет и с использованием платежных карт.
В этом случае облагаются налогом:
- доходы, полученные аптечными учреждениями в централизованном порядке от органов здравоохранения в виде возмещения затрат, связанных с приобретением и реализацией готовых и изготовленных лекарственных препаратов по бесплатным рецептам;
- доходы от реализации лекарственных препаратов по безналичному расчету (кроме платежных карт);
- доходы от реализации готовых и изготовленных лекарственных препаратов по льготным рецептам с использованием смешанной формы расчетов (наличной и безналичной).
Источник: - "Вести от ПРОТЕКа" N 8, 2004
Директор юридической компании "Юнико-94", кандидат юридических наук М.И. Милушин
|
|
 |
Смотрите также:
|
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее 
Вопрос:
Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)?
Вопрос относится к теме:
Контроль качества и сертификация (всего 303 ответа)
Вопрос:
Просим дать разъяснения о применении положений части 3 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 г № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в части необходимости при обращении заявителя за получением государственной услуги (лицензии) дополнительного представления документов и информации, подтверждающих наличие согласия иных лиц, не являющихся заявителями, на обработку персональных данных, а так же полномочие заявителя действовать от имени указанных лиц или их законных представителей при передаче персональных данных указанных лиц в орган или организацию.
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 947 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
Лицензирование медицинской деятельности (всего 165 ответов)
Организация работы медицинских предприятий (всего 383 ответа)
Медицинские работники (всего 190 ответов)
Вопрос:
Как получить квоту для гражданки Украины, имеющей статус «постоянно проживающей» (получившей вид на жительство) для работы в аптеке провизором (работает оператором вычислительной техники по разрешению ФМС) до подтверждения эквивалентности образования? И как побыстрее подтвердить эквивалентность образования, проживая на периферии?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
еще консультации
Важнейший документ:
ПРИКАЗ от 12 марта 2012 г. № 222Н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 27 МАЯ 2009 Г. N 277Н "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 апреля 2012 г. № 291
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
ПИСЬМО от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855
О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
еще документы
|
|
|
