|
|
|
"Фармацевтическое обозрение Нормативные акты и комментарии" №6, 2004Комментарий к письму Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ от 15.06.2004 г. № 01/52-04-32 "Об отраслевом стандарте "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"
В конце июня 2004 г. Министерство здравоохранения и социального развития РФ разослало органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации Письмо от 15.06.2004 г. N 01/52-04-32 "Об отраслевом стандарте "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", в котором указывается, что требования к нормативам площадей аптечных организаций, установленные Отраслевым стандартом, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2004 г. N 80, не являются обязательными и не подлежат применению при лицензировании.
Следует отметить, что Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 г. N 01/52-04-32 "Об отраслевом стандарте "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" не является нормативно-правовым актом и никоим образом не может отменить положения Отраслевого стандарта, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2004 г. N 80.
Тем не менее, к письму Минздрава РФ, официально разосланному в органы исполнительной власти субъектов РФ, нельзя относиться как к документу, не имеющему абсолютно никакой юридической силы. Разработчики письма достаточно серьезно поработали над его содержанием и, по всей видимости, вполне удачно выбрали момент для его подписания.
Фактически, данное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ имеет статус официального мнения последнего, разъясняющего его позицию относительно действия отдельных положений Отраслевого стандарта, регламентирующего правила розничной торговли лекарственными средствами. Соответственно, это письмо можно трактовать и как рекомендацию Министерства здравоохранения и социального развития РФ по применению положений Отраслевого стандарта.
В соответствии с п. 2 ст. 6 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 23.12.2003 г.) федеральные органы исполнительной власти по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации могут передавать им осуществление своих полномочий. При этом, как правило, в соглашениях между Минздравом РФ и органами исполнительной власти на местах имеется пункт, устанавливающий обязательность для последних требований и рекомендаций Минздрава РФ по осуществлению лицензирования и контроля фармацевтической деятельности.
Таким образом, формально, рассматриваемое письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ является обязательным к выполнению лицензирующими органами субъектов РФ.
Доказать неправомерность устанавливаемых данным письмом Министерства здравоохранения и социального развития РФ рекомендаций, которые даются со ссылкой на требования ст. 46 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", например, в Верховном суде РФ будет достаточно сложно, поскольку Министерство здравоохранения и социального развития РФ, по сути, является высшим официальным органом профессионально компетентным в рассматриваемых вопросах.
В то же время, Санитарные правила и нормы, на которые ссылается Министерство здравоохранения и социального развития РФ в своем письме от 15.06.2004 г., якобы устанавливающие обязательные нормативы площадей аптечных учреждений, направленные на защиту жизни и здоровья граждан, в настоящее время отсутствуют.
В свое время, 25.05.90 г., Минздравом СССР были утверждены действующие до сих пор (в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации) Строительные правила и нормы 2.08.2-89 "Пособие по проектированию учреждений здравоохранения", в которых устанавливались нормативы площадей хозрасчетных аптек различных категорий в зависимости от рецептурного оборота и денежной выручки аптеки в стоимостном выражении на 1989 год!
Очевидно, что после распада Советского Союза и коренной реорганизации денежной системы и экономики страны, такая классификация аптек не может быть применима. В связи с этим 01.09.94 г. Минздравом России были утверждены Стандарты для аптечных учреждений, устанавливающие нормативы площадей. Эти стандарты были признаны утратившими силу Приказом Минздрава РФ 24.04.2003 г. N 172 "О признании утратившими силу нормативных правовых актов Минздрава РСФСР, Минздравмедпрома России и Минздрава России", как раз в связи с утверждением Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Таким образом, на настоящий момент, после рассылки письма Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 г. в действующем законодательстве фактически нет никаких нормативов площадей аптечных организаций. Следовательно, ссылаясь на это письмо, аптеку можно открыть в помещении площадью, например, 10 кв. м.
Учитывая изложенное, требования к нормативам площадей аптечных организаций вряд ли могут быть признаны не соответствующими целям защиты жизни и здоровья граждан в соответствии со ст. 46 Закона "О техническом регулировании". Таким образом, нормативы площадей, установленные Отраслевым стандартом могут быть признаны судом обязательными к выполнению, по крайней мере, до тех пор, пока Министерство здравоохранения и социального развития РФ не найдет времени для выработки компромиссного варианта, как это было сделано, например, в Приказе Минздрава РФ от 23.09.2003 г. N 460 "О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 04.03.2003 N 80", утратившем силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 17.12.2003 г. N 598.
В заключение заметим, что конкретная ответственность за неисполнение лицензирующим органом субъекта РФ рекомендаций Минздрава РФ не предусмотрена, за исключением права Минздрава расторгнуть "Соглашение о передаче полномочий о лицензировании фармацевтической деятельности" в одностороннем порядке, что представляется маловероятным.
Источник: - "Фармацевтическое обозрение Нормативные акты и комментарии" №6, 2004
Директор юридической компании "Юнико-94", кандидат юридических наук М.И. Милушин
|
|
 |
Смотрите также:
|
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее 
Вопрос:
Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)?
Вопрос относится к теме:
Контроль качества и сертификация (всего 303 ответа)
Вопрос:
Просим дать разъяснения о применении положений части 3 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 г № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в части необходимости при обращении заявителя за получением государственной услуги (лицензии) дополнительного представления документов и информации, подтверждающих наличие согласия иных лиц, не являющихся заявителями, на обработку персональных данных, а так же полномочие заявителя действовать от имени указанных лиц или их законных представителей при передаче персональных данных указанных лиц в орган или организацию.
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 947 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
Лицензирование медицинской деятельности (всего 165 ответов)
Организация работы медицинских предприятий (всего 383 ответа)
Медицинские работники (всего 190 ответов)
Вопрос:
Как получить квоту для гражданки Украины, имеющей статус «постоянно проживающей» (получившей вид на жительство) для работы в аптеке провизором (работает оператором вычислительной техники по разрешению ФМС) до подтверждения эквивалентности образования? И как побыстрее подтвердить эквивалентность образования, проживая на периферии?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1486 ответов)
Работники фармацевтических предприятий (всего 289 ответов)
еще консультации
Важнейший документ:
ПРИКАЗ от 12 марта 2012 г. № 222Н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 27 МАЯ 2009 Г. N 277Н "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 апреля 2012 г. № 291
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
ПИСЬМО от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855
О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
еще документы
|
|
|
