Правительство России установило новый рекорд, который, безусловно, достоин занесения в Книгу рекордов Гиннеса. За три месяца правительством утверждено 40 (!) положений о различных видов . Несомненно, такая спешка не могла не отразиться на качестве утверждаемых нормативных актов.
В частности, в течение двух недель правительством утверждены пять положений о видов , так или иначе связанных с обращением лекарственных средств. Перечислим их:
1. Положение "О , связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденное постановлением Правительства РФ от 21.06.2002 г. N 454;
2. Положение "О , связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденное постановлением Правительства РФ от 21.06.2002 г. N 454;
3. Положение "О ", утвержденное постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489;
4. Положение "О производства лекарственных средств", утвержденное постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 г. N 500;
5. Положение "О медицинской ", утвержденное постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 г. N 499.
В настоящей статье мы кратко прокомментируем положения "О " и "О производства лекарственных средств".
Положение "О "
Теперь, в полном соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 30.12.2001 г.), в Положении о в рамках понятия "" объединены розничная и оптовая торговля ЛС. В действовавшем ранее Положении "О и оптовой торговли лекарственными средствами", утвержденном постановлением Правительства РФ от 05.04.99 г. N 387, понятие "" фактически было идентичным понятию "розничная торговля лекарственными средствами".
Неожиданным является факт, что рассматриваемым Положением устанавливается порядок , осуществляемой только юридическими лицами. Фактически, предприниматели без образования юридического лица, у которых подходит к концу срок действия лицензии, теперь поставлены "вне закона", поскольку порядок осуществляемой ими не определен.
Пункт 3 Положения заполняет пробел в законодательстве, возникший после опубликования постановления Правительства РФ от 11.02.2002 г. N 135 "О отдельных видов ", которое лишило права выдавать лицензии на лицензирующие органы при органах исполнительной власти на местах. Теперь может осуществляться органами исполнительной власти субъектов РФ, которым Минздрав РФ передал по соглашению с ними свои полномочия по указанной .
Впервые в Положении установлены лицензионные требования и условия при осуществлении . В частности, выдвинуты требования к специалистам организаций, осуществляющих . Однако и здесь не обошлось без курьезов. Например, подпункт е) пункта 4 Положения звучит следующим образом: "Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста". При этом совершенно непонятно, к чему или к кому относятся слова "работа которых непосредственно связана ...", к руководителям или к организациям и учреждениям. Если только к руководителям, то это означает, что компанией может руководить человек без специального образования, если он непосредственно не занимается работой с лекарствами. Если же указанные слова относятся к организациям и учреждениям, то многим директорам фирм придется расстаться со своими директорскими креслами, поскольку вряд ли найдутся компании, "работа которых непосредственно НЕ связана" с указанными выше действиями в сфере обращения ЛС. Как тут не вспомнить о спешке, в которой, судя по всему, готовились все принятые недавно положения о . Будем надеяться, что в ближайшее время мы дождемся разъяснений Минздрава РФ по этому вопросу.
Заметим, что пункт 7.8. принятого недавно "Отраслевого стандарта. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002", утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80, требует наличия соответствующего (т.е. даже не совсем понятно какого, причем неясно высшего или средне-специального) образования и практического опыта работы в сфере обращения ЛС только от руководителя, отвечающего за работу склада, и его заместителей. В то же время, подпункт д) пункта 5 рассматриваемого Положения о требует предоставления в лицензирующий орган сертификата специалиста руководителя юридического лица.
Подпункт ж) пункта 4 Положения требует повышения квалификации работников юридического лица, осуществляющих , не реже одного раза в 5 лет. Здесь мы имеем целый букет неувязок. Во-первых, согласно пункту 2 этого же Положения осуществляют юридические лица, а не физические. Статья 33 Закона "О лекарственных средствах" допускает осуществление физическими лицами только в аптечных учреждениях. В связи с этим с юридической точки зрения непонятно, могут ли работники предприятия оптовой торговли заниматься , а раз так, то непонятно, нужно ли таким работникам повышать свою квалификацию.
Кроме того, из текста Положения неясно, каков порядок повышения квалификации работников. Достаточно ли работникам пройти повышение квалификации внутри организации, например, пригласив соответствующих специалистов или даже силами своих специалистов. Или же необходимо повышать квалификацию на специализированных факультетах повышения квалификации? Ответы на эти вопросы также можно получить только в Минздраве РФ.
Пункт 5 Положения вносит множество нововведений в перечень документов, представляемых соискателем для получения лицензии. Так, например, сертификаты специалистов требуется представлять только руководителям организаций и подразделений, а дипломы о высшем или среднем образовании всем работникам предприятия. Согласно новому Положению при не требуется дополнительное предоставление заключения о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям или условиям, а также при открытии аптечного учреждения не требуется представление свидетельства о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления. Формально новым является требование предоставления документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений.
Впервые в Положении о прописан четкий порядок проведения плановых проверок лицензиата. Плановые проверки должны проводиться не чаще одного раза в два года, а продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Внеплановые проверки могут осуществляться только для подтверждения устранения нарушений, выявленных в ходе плановой проверки, или при получении лицензирующим органом информации о нарушениях.
Кроме того, новое Положение о по целому ряду вопросов - таких, как срок выдачи лицензии, срок принятия решения о выдаче лицензии и т.д., приведено в соответствие с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О отдельных видов " (в ред. от 13.03.2002 г.).
Положение "О производства лекарственных средств"
По не вполне понятным причинам Минздраву РФ за многие годы так и не удалось разработать Положение о производства ЛС. Только с передачей функций по в Минпромнауки РФ (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 г. N 135 "О отдельных видов ") это Положение наконец появилось, причем появилось в исключительно сжатые сроки. Наверное, поэтому Положение о производства лекарственных средств получилось довольно "куцым" и, в основном, сугубо формальным. Оно также не свободно от целого ряда пробелов, неясностей и противоречий.
Например, статья 14 Закона "О лекарственных средствах" определяет право федеральных и территориальных органов контроля качества лекарственных средств осуществлять проверки предприятий производителей. В то же время пунктом 11 Положения о производства лекарственных средств установлено, что контроль за соблюдением предприятием производителем лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, а также определен порядок проведения таких проверок. При этом из текста Положения неясно, относится ли сказанное в нем только к проверкам, которые проводит лицензирующий орган, или же устанавливаемый им порядок проведения проверок распространяется и на органы контроля качества лекарственных средств.
Положение о производства лекарственных средств устанавливает лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии, определяет перечень документов, которые соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган. Как ни странно, требования ст. 15 Закона "О лекарственных средствах" и требования Положения о производства ЛС практически не пересекаются, а фактически дополняют друг друга. Так, например, п. 2 ст. 15 Закона содержит перечень документов, подаваемых соискателем в Федеральный орган контроля качества ЛС для получения заключения о соответствии соискателя лицензионным требованиям и условиям. В п. 5 приведен перечень сведений, отражаемых в лицензии. Пункты 6 и 7 содержат условия, при которых необходимо переоформление лицензии. Как ни парадоксально, все указанные требования Закона "О лекарственных средствах" не нашли даже формального отражения в новом Положении о производства ЛС.
В заключение, отметим, что разработка "Положения о производства лекарственных средств", несмотря на отмеченные выше недостатки, является все же шагом вперед в направлении правовой поддержки субъектов рынка обращения лекарственных средств. В то же время Положение о , на наш взгляд, никаких существенных новшеств в процедуру не внесло по сравнению с действовавшим до этого Положением о и оптовой торговли лекарственными средствами.
Источник: - " обозрение", июль 2002
05.07.2002 Директор юридической компании "Юнико-94" М.И. Милушин
Лицензирование в соответствии с новым положением несколько отличается от прошлой процедуры .
Лицензирование согласно данному положению осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдается на пятилетний срок.
Смотрите также:
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее
Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)? Вопрос относится к теме: Контроль качества и сертификация (всего 303 ответа)
ПРИКАЗ от 12 марта 2012 г. № 222Н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, УТВЕРЖДЕННОЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 27 МАЯ 2009 Г. N 277Н "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МОНИТОРИНГА АССОРТИМЕНТА И ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 апреля 2012 г. № 291
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
ПИСЬМО от 3 февраля 2012 г. № 25-1/10/2-855
О новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки на www.unico94.ru , в прочих сторонних источниках - только с письменного разрешения юридической компании "Юнико-94. Любые нарушения будут рассматриваться и преследоватсья согласно статье 146. Уголовного Кодекса РФ "Нарушение авторских и смежных прав".
