Поделиться   Карта сайта   Контакты   Личный кабинет 
Ramblers Top100
О проекте
Обзоры законодательства
Официальные документы
Консультации и статьи
Cервис КонсультантПлюс
Аудит и консалтинг
Поиск по сайту


Подписка на новости






Логин(E-Mail)

Пароль



Регистрация
Забыли пароль ?









TopList

Яндекс цитирования

Rambler's Top100


Проблемные вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства

Пробелы и коллизии в законодательстве о государственном регулировании цен на лекарственные средства

Перечень ЖНВЛС.

Постановление Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г. устанавливает порядок регулирования цен на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 478 от 15.04.96 г. (в ред. 20.05.99 г.). Приказом Минздрава РФ N 30 от 26.01.2000 г. утвержден новый Перечень ЖНВЛС, не совпадающий с Перечнем, утвержденным Правительством РФ. В ряде регионов утвержден свой "региональный" Перечень ЖНВЛС.

Формально, с юридической точки зрения, при формировании цен на лекарства, цены на которые подлежат государственной регистрации, следует пользоваться именно Правительственным Перечнем ЖНВЛС. Однако, многие местные региональные акты, устанавливающие порядок ценообразования, ссылаются на местный перечень ЖНВЛС или на Перечень Минздрава РФ. В таком случае, на наш взгляд безопаснее пользоваться тем перечнем, на который ссылается региональный правовой акт, т.к. региональные контролирующие органы скорее всего будут руководствоваться им. Во избежание недоразумений рекомендуем обратиться с письменным запросом в соответствующий контролирующий орган и далее следовать полученным от него письменным разъяснениям.

Заметим, что аналогичные вопросы встанут перед участниками фармацевтического рынка после 1 января 2002 года в связи с отменой льгот по налогу на добавленную стоимость при реализации лекарственных средств.

Недоступность официальной версии Государственного реестра цен на лекарственные средства.

На этом противоречии мы подробно останавливались в разделе о Реестре цен (см. выше). В этом случае также рекомендуем обратиться в соответствующий контролирующий региональный орган за официальным разъяснением с просьбой обеспечить организацию официальной информацией о зарегистрированных ценах.

Правомерность установления органами власти субъектов РФ предельных размеров оптовых торговых надбавок на лекарства, не включенные в Перечень ЖНВЛС.

Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 г. "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", а точнее его редакцией от 3.08.98 г. (Постановление Правительства РФ N 882), четко установлены полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ по ограничению цен на лекарственные средства. В частности, им разрешено (с 3.08.98 г.) устанавливать размеры торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства к ценам изготовителя при прямых поставках в аптечную сеть и к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего продукцию непосредственно у отечественного изготовителя. Тем самым, фактически, оптовому поставщику, закупившему лекарственные средства не включенные в Перечень ЖНВЛС у производителя, предоставлено право свободного формирования цен на них.

Однако, вопреки этому положению правовые акты многих субъектов РФ, устанавливающие размеры оптовых торговых надбавок для оптового поставщика, до сих пор не приведены в соответствие с требованием Постановления Правительства РФ N 882 от 3.08.98 г., что вызывает конфликтные ситуации между поставщиками и контролирующими органами. На наш взгляд, установление ограничения на размер оптовых торговых надбавок неправомерно, что подтверждается и мнением Департамента цен Министерства экономики РФ, выраженном в письме от 30.09.98 г. N 7-867.

Контроль за применением торговых надбавок. Протокол согласования цены.

В соответствии с п. 26 "Порядка государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.03.99 г. N 347, отпускные цены организаций оптовой торговли на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, формируются путем сложения цены и оптовой надбавки к ней.

Нормативные акты федерального уровня не предписывают субъектам рынка обращения лекарственных средств обязательное оформление протоколов согласования цены. На обязательность заполнения протокола указывают, как правило, региональные нормативные акты, устанавливающие порядок ценообразования на лекарственные средства в конкретных регионах России. Причем, большинство из этих актов, хотя и не определяют порядок заполнения протокола согласования цены, как правило, указывают на обязательность заполнения конкретных граф протокола. Например, в Воронежской области "Порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения для субъектов обращения лекарственных средств", утвержденный Постановлением Администрации Воронежской области от 29.12.99 N 1277 (п.п. 2.1., 3.1. Приложения N 4), устанавливает необходимость указания в протоколе размеров оптовых надбавок.

Тем не менее, во многих регионах, например, в Москве в настоящее время формально отсутствует нормативный акт, предъявляющий к субъектам фармацевтического рынка требования по обязательному оформлению и заполнению протокола согласования цены. Действующее в настоящее время Распоряжение Мэра от 27.07.2000 г. N 811-РМ (в ред. от 22.01.2001 г.) "О формировании цен на лекарственные средства, цены производителей которых подлежат государственной регистрации" утверждает форму протокола, но не требует его обязательного оформления. Распоряжение заместителя Премьера Правительства Москвы от 18.12.97 г. N 1326-РЗП "О переоценке лекарственных средств и изделий медицинского назначения" устанавливает обязательное оформление протокола согласования цены по форме, утвержденной Приложением 6 к Распоряжению Премьера Правительства Москвы от 06.10.97 N 1093-РП "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения", которая в настоящее время признана утратившей силу Распоряжением Мэра N 811-РМ.

Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время формально требования по оформлению протоколов согласования цены в Москве вряд ли следует признать правомерными. В случае обращения субъектов фармацевтического рынка при предъявлении к ним санкций за ненадлежащее оформление протоколов согласования цены за защитой в суд, последний просто вынужден будет встать на сторону заявителя.


Смотрите также:

Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее важных документов, включенных в справочную правовую систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее


Консультации юристов и аудиторов:
все документы - 3669 ответов по 12 тематикам
Вопрос:
Аптечная организация, имея лицензию на фармацевтическую деятельность «Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» (розничная торговля, хранение, отпуск, изготовление ЛП для медицинского применения), осуществляет внутриаптечное изготовление асептических лекарственных препаратов (в т.ч. инфузионные растворы) по требованиям медицинских организаций. Стерильные ЛП изготавливаются мелкосерийными партиями для неотложного и целевого использования в отделениях МО с учетом ограниченного срока хранения. Учитывая, что ЛП в аптеках изготавливаются ex tempore, строго по заявкам (прописям) конкретных отделений или кабинетов МО (в ряде случаев с указанием Ф.И.О. больных), процесс их изготовления нельзя приравнивать к процессу крупносерийного производства готовых лекарственных препаратов организациями - производителями ЛС. К сожалению, в статье 4 «Основные понятия ...» ФЗ N 61 не дается определение понятия «изготовление лекарственных средств». Современное промышленное фармацевтическое производство - это, как правило, серийное или массовое производство, а аптечное производство (в силу его истории, характера и задач) - индивидуальное. И совершенно не случайно, что его еще называют экстемпоральным (от лат. Ex tempore - по мере надобности). Правомерно ли требование Территориального управления РЗН осуществлять посерийный контроль стерильных растворов на показатель «пирогенность» в соответствии со статьей ГФ XII издания? Считается ли внутриаптечное изготовление серийным и требуется ли сдавать каждую серию изготовленных ЛП на «стерильность» - как это требует РЗН? Контроль стерильных растворов на апирогенность аптека осуществляет ежеквартально в соответствии с планом производственного контроля.
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 1697 ответов)
Контроль качества и сертификация (всего 397 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 2726 ответов)

Вопрос:
Какими доступными нормативными документами даётся определение «сухое место»? И какими приборами можно достичь этих показаний при хранении на фармскладе, в аптеке?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 1697 ответов)
Контроль качества и сертификация (всего 397 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 2726 ответов)

Вопрос:
В продолжение вопроса «Учитывая, что аптека имеет право, в соответствии со ст. 51 ФЗ от 12.04.2010 г. Закона №61-ФЗ, продавать продукты лечебного, детского и диетического питания, можно ли отнести к этим группам товара специализированную пищевую продукцию: «пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин» от 08.07.14. Какие санкции грозят аптеке при продаже пищевой продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 1697 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 2726 ответов)

еще консультации


Важнейший документ:
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 марта 2014 года № 249
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

Председатель Правительства Российской Федерации Д.МЕДВЕДЕВ
подробнее


от 4 февраля 2014 года №
Комментарий к новой редакции части 8 статьи 24 Федерального закона РФ от 13.03.2006 г. «О рекламе», вводящей полный запрет на рекламу любых медицинских услуг населению с 1 января 2014 года.

Директор юридической компании «Юнико-94» Милушин М.И.
подробнее


ПРИКАЗ от от 22 апреля 2014 г. № N 183н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ

Министр В.И.СКВОРЦОВА
подробнее


еще документы
SEO оптимизация, раскрутка, SMM и SMO продвижение сайта - Avada.ru Каталог
Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки на www.unico94.ru , в прочих сторонних источниках - только с письменного разрешения юридической компании "Юнико-94. Любые нарушения будут рассматриваться и преследоватсья согласно статье 146. Уголовного Кодекса РФ "Нарушение авторских и смежных прав".