Работаем по России

Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

    Проблемные вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства

    Пробелы и коллизии в законодательстве о государственном регулировании цен на лекарственные средства

    Перечень ЖНВЛС.

    Постановление Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г. устанавливает порядок регулирования цен на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 478 от 15.04.96 г. (в ред. 20.05.99 г.). Приказом Минздрава РФ N 30 от 26.01.2000 г. утвержден новый Перечень ЖНВЛС, не совпадающий с Перечнем, утвержденным Правительством РФ. В ряде регионов утвержден свой "региональный" Перечень ЖНВЛС.

    Формально, с юридической точки зрения, при формировании цен на лекарства, цены на которые подлежат государственной регистрации, следует пользоваться именно Правительственным Перечнем ЖНВЛС. Однако, многие местные региональные акты, устанавливающие порядок ценообразования, ссылаются на местный перечень ЖНВЛС или на Перечень Минздрава РФ. В таком случае, на наш взгляд безопаснее пользоваться тем перечнем, на который ссылается региональный правовой акт, т.к. региональные контролирующие органы скорее всего будут руководствоваться им. Во избежание недоразумений рекомендуем обратиться с письменным запросом в соответствующий контролирующий орган и далее следовать полученным от него письменным разъяснениям.

    Заметим, что аналогичные вопросы встанут перед участниками фармацевтического рынка после 1 января 2002 года в связи с отменой льгот по налогу на добавленную стоимость при реализации лекарственных средств.

    Недоступность официальной версии Государственного реестра цен на лекарственные средства.

    На этом противоречии мы подробно останавливались в разделе о Реестре цен (см. выше). В этом случае также рекомендуем обратиться в соответствующий контролирующий региональный орган за официальным разъяснением с просьбой обеспечить организацию официальной информацией о зарегистрированных ценах.

    Правомерность установления органами власти субъектов РФ предельных размеров оптовых торговых надбавок на лекарства, не включенные в Перечень ЖНВЛС.

    Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 г. "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", а точнее его редакцией от 3.08.98 г. (Постановление Правительства РФ N 882), четко установлены полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ по ограничению цен на лекарственные средства. В частности, им разрешено (с 3.08.98 г.) устанавливать размеры торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства к ценам изготовителя при прямых поставках в аптечную сеть и к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего продукцию непосредственно у отечественного изготовителя. Тем самым, фактически, оптовому поставщику, закупившему лекарственные средства не включенные в Перечень ЖНВЛС у производителя, предоставлено право свободного формирования цен на них.

    Однако, вопреки этому положению правовые акты многих субъектов РФ, устанавливающие размеры оптовых торговых надбавок для оптового поставщика, до сих пор не приведены в соответствие с требованием Постановления Правительства РФ N 882 от 3.08.98 г., что вызывает конфликтные ситуации между поставщиками и контролирующими органами. На наш взгляд, установление ограничения на размер оптовых торговых надбавок неправомерно, что подтверждается и мнением Департамента цен Министерства экономики РФ, выраженном в письме от 30.09.98 г. N 7-867.

    Контроль за применением торговых надбавок. Протокол согласования цены.

    В соответствии с п. 26 "Порядка государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.03.99 г. N 347, отпускные цены организаций оптовой торговли на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, формируются путем сложения цены и оптовой надбавки к ней.

    Нормативные акты федерального уровня не предписывают субъектам рынка обращения лекарственных средств обязательное оформление протоколов согласования цены. На обязательность заполнения протокола указывают, как правило, региональные нормативные акты, устанавливающие порядок ценообразования на лекарственные средства в конкретных регионах России. Причем, большинство из этих актов, хотя и не определяют порядок заполнения протокола согласования цены, как правило, указывают на обязательность заполнения конкретных граф протокола. Например, в Воронежской области "Порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения для субъектов обращения лекарственных средств", утвержденный Постановлением Администрации Воронежской области от 29.12.99 N 1277 (п.п. 2.1., 3.1. Приложения N 4), устанавливает необходимость указания в протоколе размеров оптовых надбавок.

    Тем не менее, во многих регионах, например, в Москве в настоящее время формально отсутствует нормативный акт, предъявляющий к субъектам фармацевтического рынка требования по обязательному оформлению и заполнению протокола согласования цены. Действующее в настоящее время Распоряжение Мэра от 27.07.2000 г. N 811-РМ (в ред. от 22.01.2001 г.) "О формировании цен на лекарственные средства, цены производителей которых подлежат государственной регистрации" утверждает форму протокола, но не требует его обязательного оформления. Распоряжение заместителя Премьера Правительства Москвы от 18.12.97 г. N 1326-РЗП "О переоценке лекарственных средств и изделий медицинского назначения" устанавливает обязательное оформление протокола согласования цены по форме, утвержденной Приложением 6 к Распоряжению Премьера Правительства Москвы от 06.10.97 N 1093-РП "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения", которая в настоящее время признана утратившей силу Распоряжением Мэра N 811-РМ.

    Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время формально требования по оформлению протоколов согласования цены в Москве вряд ли следует признать правомерными. В случае обращения субъектов фармацевтического рынка при предъявлении к ним санкций за ненадлежащее оформление протоколов согласования цены за защитой в суд, последний просто вынужден будет встать на сторону заявителя.

    Уже зарегистрированы?

    Личный кабинет Напомнить пароль »
    Важные документы:
    Последние вопросы:
      • Вопрос: Я индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, приняла на работу провизора, которую назначила директором и оформила на нее генеральную доверенность. Имею ли я право не присутствовать на проверках? В частности ожидаю проверку Министерство здравоохранения - контроль лицензионных требований. Имею ли я право принимать на работу специалистов? У меня закончился срок действия сертификата специалиста. Я уже прошла обучение, но на момент проверки в аптеке оригинала сертификата возможно не будет по причине пересылки. Не будет ли нарушением, если на момент проверки будет ксерокопия сертификата?

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 1853 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: ИП субарендует помещение под аптеку у ООО «Х», договор субаренды до 30.12.2014г. ООО «Х» арендует помещение у Управления имущества Администрации города, договор аренды был до 23.10.2014г. В настоящее время ООО «Х» оформляет помещение в собственность (приватизация). У ИП лицензия до конца декабря 2014 г., необходимо подавать заявление на новые виды деятельности в связи c появлением перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретного вида деятельности: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. В заявлении надо указать действующие договора аренды и субаренды. Что делать в этой ситуации, если на настоящий момент у ООО «Х» уже не действующий договор аренды, но ещё и нет свидетельства собственности?

        Вопрос относится к теме:

        Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 1853 ответ(а,ов) )
        Ответ »
      • Вопрос: Правомерно ли требование Росздравнадзора на получение лицензии на производство лекарственных препаратов, если ЛПУ закупает кислород медицинский жидкий и при использовании кислородного газификатора получает кислород газообразный для применения в лечебных целях?

        Вопрос относится к теме:

        Организация работы медицинских предприятий (всего 659 ответ(а,ов) )
        Ответ »
    ро