|
|
|
Проблемные вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства
Государственная регистрация цен на лекарственные средства
Вопросы формирования и регистрации цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) регулируются утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.03.99 г. N 347 "Порядком государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и утвержденным 10.05.99 г. Первым заместителем Министра экономики Российской Федерации "Порядком согласования отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
Производители.
Отечественные производители регистрируют цены на лекарства из Перечня ЖНВЛС в рублях на условиях "франко - склад". При этом к заявлению о регистрации цены прилагается экономическое обоснование расчета регистрируемой цены по соответствующим формам.
Производители имеют право перерегистрировать зарегистрированную цену в том же порядке. При этом отпускать лекарственные средства по новой цене производитель вправе с момента выдачи ему Минздравом РФ выписки из Государственного реестра цен о новом уровне цен.
Импортеры.
Оптовые организации - импортеры, закупающие товар непосредственно у зарубежного производителя, регистрируют цены на лекарства из Перечня ЖНВЛС в иностранной валюте и в рублях по курсу ЦБ РФ на дату регистрации. В дальнейшем Минздрав РФ корректирует цены в рублях при их очередной публикации с учетом изменения курса иностранной валюты. Регистрируемая цена на импортное лекарственное средство складывается из цены зарубежного производителя на условиях "поставка без оплаты пошлины" и таможенных расходов.
Цены на импортные лекарственные средства также могут быть перерегистрированы.
Производство (упаковка) импортных лекарственных средств на "давальческих" условиях.
Статус организации - давальца, передающей сырье и упаковочные материалы на переработку сторонней организации и являющейся в соответствии с договором между ними собственником указанных сырья и материалов, а также собственником готовой продукции, как производителя готовой продукции либо как торговой организации нормативными актами федерального уровня не определен.
В то же время, Департамент налоговой политики Министерства финансов РФ в своих ответах на частные запросы (Письмо N 04-00-11 от 17.10.97 г. и Письмо N 04-05-06/75 от 15.11.99 г.) однозначно указывает, что "деятельность организации по приобретению сырья и материалов и продаже готовых изделий, произведенных из этого сырья и материалов сторонней организацией, относится к производственной ...". (Таково же частное мнение Советника налоговой службы 1 ранга Грузина П.П. - см. СПС "КонсультантФинансист", консультация от 22.02.99 г.). При этом производственный характер деятельности такой организации признается Департаментом налоговой политики Минфина РФ не в отношении ее конкретных правоотношений (например, при формировании цен или при налогообложении), а в целом.
Отметим, однако, что в том же Письме N 04-00-11 от 17.10.97 г. Департамент налоговой политики Минфина РФ не относит "к производственной деятельность торговой организации по передаче принадлежащих ей товаров другим предприятиям (организациям) для их упаковки, переупаковки, дробления партии или иной предпродажной подготовки". При этом процесс упаковки выделяется Департаментом из цикла производственного процесса и относится к циклу предпродажной подготовки.
Процесс же фармацевтического производства из давальческого сырья осложняется тем, что, как правило, в сложившейся практике отечественного фармацевтического производства в России организация - давалец предоставляет предприятию, имеющему лицензию на производство лекарственных средств, импортное лекарственное сырье в виде таблеток россыпью "in bulk" и упаковочные материалы для первичной и вторичной упаковки, что может, в свете указанных выше писем Минфина РФ, приводить к неоднозначным толкованиям разрешительными и контролирующими органами власти. По нашему мнению, такого рода переработка не может быть отнесена к циклу предпродажной подготовки, а является именно производственным процессом. Действительно, процесс первичной и вторичной упаковки лекарственных средств не может быть отнесен к циклу "предпродажной подготовки" товара по следующим причинам:
Во-первых, утвержденные Минздравом РФ 25.02.98 г. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" - ОСТ 42-510-98 под "готовым продуктом" подразумевают "лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку", тем самым прямо относя упаковку и маркировку лекарственных средств к стадиям их производства.
Понятие "производство" лекарственных средств указанные "Правила ..." трактуют как "все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение, реализацию и транспортирование лекарственных средств и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта".
Следовательно, как организация - давалец, так и организация, перерабатывающая сырье, являются непосредственными участниками производственного процесса, т.е. могут быть отнесены к производителям лекарственных средств.
Во-вторых, передаваемые организацией - давальцем таблетки "in bulk" не могут считаться готовым продуктом, переданным для упаковки и иной предпродажной подготовки, поскольку не зарегистрированы в качестве лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств (по состоянию на 01.01.2000 г.) и, в соответствии с п. 1 ст. 19 Законом РФ "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.98 г. (в ред. от 02.01.2000 г.) запрещены к применению на территории РФ, т.е. не являются готовым к употреблению продуктом. В Государственный реестр лекарственных средств внесены именно прошедшие первичную и вторичную упаковку лекарственные средства. Таким образом, деятельность организации - переработчика по упаковке и маркировке лекарственных средств, передаваемых ей организацией - давальцем, следует считать производственной (в соответствии с вышеуказанными письмами Минфина РФ).
Из сказанного следует, что, на наш взгляд, организация - давалец, передающая сырье переработчику на указанных выше условиях, является производителем указанных лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛС, и, следовательно, в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г., имеет право самостоятельно формировать и представлять на согласование и регистрацию в Минэкономики РФ и Минздрав РФ цены на эти лекарственные средства.
В дополнение к сказанному отметим, что на уровне субъектов РФ (например, Распоряжение Премьера Правительства Москвы N 1093-РП от 06.10.97 г. и Постановление Губернатора Московской области N 111-ПГ от 28.05.97 г. в ред. от 14.08.98 г.) право самостоятельного формирования отпускных цен на лекарственные средства предоставлено в том числе и организациям, поставившим давальческое сырье предприятию, имеющему лицензию на производство лекарственных средств. При этом такая организация должна являться и собственником готовой продукции.
Заметим, что сделанные в настоящем разделе выводы о производственном характере деятельности организации - давальца, как следствие, предполагают определенный характер налогообложения такой деятельности. Это означает, что в конкретной ситуации налоговые органы могут трактовать деятельность такой организации как производственную в целом с соответствующим порядком налогообложения. Ввиду явных пробелов в законодательстве по данному вопросу решение этой проблемы может оказаться весьма спорным и неоднозначным (более подробно об этом см. И.Л.Милушина, Учет и налогообложение операций, связанных с давальческим сырьем., ЭВФ, N 9, 2000 г.)
|
|
 |
Смотрите также:
|
Новости законодательства:
Еженедельно публикуется обзор наиболее
важных документов, включенных в справочную правовую
систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период.
подробнее 
Вопрос:
Подскажите, нужно ли аптеке ЛПУ требовать от поставщиков дополнительно протоколы согласования цен на ЖВНЛП к приходным документам, ведь аптека ЛПУ не реализует лекарства населению, а раздает в отделения больницы, сама являясь структурным подразделением больницы?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 870 ответов)
Ценообразование (всего 210 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1368 ответов)
Вопрос:
Срок лицензии на фармацевтическую деятельность заканчивается после вступления в силу ФЗ-99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В лицензии отсутствует перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность согласно Постановлению Правительству РФ № 1081 от 22.12.2011 г. Подлежит ли такая лицензия переоформлению?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 870 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1368 ответов)
Вопрос:
Может ли аптека располагаться в цокольном этаже здания? Окна (естественное освещение) имеются, но частично расположены ниже уровня тротуара. Существуют ли другие ограничения, касающиеся зданий, в которых может располагаться аптека?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 870 ответов)
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 1368 ответов)
еще консультации
Важнейший документ:
ПРИКАЗ от 3 октября 2011 года № 1128н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
от 25 января 2012 года №
Комментарий к новому «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности»
М.И.Милушин, Директор юридической компании «Юнико-94», кандидат юридических наук
подробнее
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 декабря 2011 г. № 1081
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
подробнее
еще документы
|
|
|
